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- GLP-1
CTR20240735
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2024-03-07
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
318020
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的富马酸伏诺拉生片（20 mg）的药代动力学特征；以Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产的富马酸伏诺拉生片（沃克®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-04-07
2024-05-17
是
1.1) 年龄≥18周岁，健康男女均可；
登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃恶性肿瘤、胃十二指肠溃疡、胃炎、食管炎、溃疡性结肠炎、肝脏疾病、肝功能异常、肾脏疾病、骨质疏松等）者；
2.2) （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.3) （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看粤北人民医院
512000
药品研发- 中国药品审评252条
- 中国临床试验154条
全球上市- 中国药品批文44条
市场信息- 药品招投标62条
- 企业公告11条
- 药品广告1条
一致性评价- 一致性评价40条
- 仿制药参比制剂目录10条
- 中国上市药物目录14条
生产检验- 境内外生产药品备案信息21条
合理用药- 药品说明书8条
- 医保目录5条
- 医保药品分类和代码35条
- 药品商品名查询10条
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