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    【CTR20191696】米格列醇口崩片PK试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191696

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米格列醇口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米格列醇口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2019-08-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    米格列醇口崩片PK试验

    试验专业题目

    以药动学参数为指标评价米格列醇口崩片在健康人体中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察以浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的米格列醇口崩片为受试制剂，株式会社三和化学研究所生产的米格列醇口崩片（商品名：Seibule®）为参比制剂，在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征，评估制剂的PK指标相似性。同时观察受试制剂米格列醇口崩片和参比制剂米格列醇口崩片（商品名：Seibule®）在健康成年志愿者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-04-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

    排除标准

    1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；

    2.有临床严重疾病史且未治愈者，或患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病者；有严重心理或精神疾病者（问询）；

    3.现患肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者，或口腔溃疡，或吞咽困难者（问询）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650021

    联系人通讯地址
    米格列醇口腔崩解片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标143条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
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