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    【CTR20182555】米格列醇片药效动力学预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182555

    试验状态

    已完成

    药物名称

    米格列醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    米格列醇片

    首次公示信息日的期

    2019-01-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    Ⅱ型糖尿病

    试验通俗题目

    米格列醇片药效动力学预试验

    试验专业题目

    米格列醇片在健康受试者中的药效动力学预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312500

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察德国拜耳制药公司生产的米格列醇（商品名：Glyset®）25mg、50mg和100mg在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量,观察米格列醇（Glyset®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 14 ；

    实际入组人数

    国内: 14  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2；4.受试者空腹血糖3.9~6.10mmol/L，餐后2h血糖≤7.8mmol/L；

    排除标准

    1.对米格列醇或任意药物组分有过敏史者；

    2.存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试；3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受；4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼；5.不能耐受静脉穿刺者，或静脉采血困难者；

    6.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201058

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验13条
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