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【CTR20230120】评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究
CTR20230120
已完成
BGM-0504注射液
化药
BGM-0504注射液
2023-01-17
企业选择不公示
拟用于（1）超重或肥胖症的治疗；（2）2型糖尿病的治疗。
评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究
评价健康志愿者中 BGM0504 注射液单次给药和每周给药一次连续给药二周、渐进到目标剂量的安全性、 耐受性、 药代动力学及药效学的随机、 双盲、 安慰剂对照、 剂量递增 Ia 期临床研究
215123
主要目的：评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的安全性和耐受性；评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的药代动力学特征。 次要目的：初步评价 BGM0504 注射液在健康志愿者中单次给药及每周给药 1 次渐进到目标剂量的药效学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 40 ；
2023-02-01
2023-04-25
否
1.年龄 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁），性别比例适当；
登录查看1.既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对BGM0504注射液的辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者（问询）；
2.既往存在晕血/晕针史或不能耐受静脉留置针采血者（问询）；
3.既往存在胰腺炎病史或胰腺损伤史者（问询）；
登录查看云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心;云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）
650000;650000
药品研发- 中国药品审评27条
- 中国临床试验9条
市场信息- 企业公告2条
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- 在超重或肥胖志愿者中评价BGM0504注射液的胃排空延迟效应及与盐酸二甲双胍、华法林钠片的药物相互作用
- 一项在经单纯饮食运动干预体重控制不佳的中国非糖尿病的中、重度肥胖受试者中评估BGM0504注射液和替尔泊肽注射液用于体重控制的初步疗效和安全性的多中心、随机、开放标签的探索性Ⅱ期临床研究
- 一项在饮食和运动血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中评价BGM0504注射液单药治疗有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
- 一项在二甲双胍单药或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病受试者中比较BGM0504注射液和司美格鲁肽注射液的有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
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18983288589（微信同号）
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18908392210（微信同号）
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