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    【CTR20230875】狂犬单抗 CBB1 Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230875

    试验状态

    已完成

    药物名称

    天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液

    首次公示信息日的期

    2023-03-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    18～50 周岁的健康成人；用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

    试验通俗题目

    狂犬单抗 CBB1 Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照评价狂犬单抗 CBB1 首次应用于健康人 的安全性、药代动力学和药效动力学Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价并比较单次给予不同剂量狂犬单抗 CBB1 或狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）后在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学、狂犬病毒中和抗体活性和免疫原性特征。 2. 评价并比较不同剂量狂犬单抗 CBB1 联合疫苗或 HRIG 联合疫苗后在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学、狂犬病毒中和抗体活性和免疫原性特征。 3. 比较不同剂量狂犬单抗 CBB1 单独使用、不同剂量狂犬单抗 CBB1 联合疫苗或 HRIG 联合疫苗使用后在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学、狂犬病毒中和抗体活性和免疫原性特征，进一步评估药物相互作用，为后续临床试验探索最适使用剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 152 ；

    实际入组人数

    国内: 152  ；

    第一例入组时间

    2023-04-13

    试验终止时间

    2024-01-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

    排除标准

    1.已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；

    2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者（问询）；

    3.首次给药前 6 个月（180 天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者（问询）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南中医药大学第一附属医院 （云南省中医医院）;安宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650000;650300

    联系人通讯地址
    天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液的相关内容
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    • 中国临床试验2条
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