• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241199】多中心、随机、盲法、对照评价全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性的I/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241199

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂

    首次公示信息日的期

    2024-04-25

    临床申请受理号

    CXSL2300536

    靶点
    适应症

    主要用于预防破伤风。

    试验通俗题目

    多中心、随机、盲法、对照评价全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性的I/II期临床试验

    试验专业题目

    多中心、随机、盲法、对照评价全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的安全性、耐受性、药动学、药效学和免疫原性的I/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia（单独给药阶段） 主要目的： 评价单次肌内注射不同剂量CBL8851注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。 次要目的： （1）评价单次肌内注射不同剂量CBL8851注射液在中国健康成年志愿者中的药代动力学特征； （2）评价单次肌内注射不同剂量CBL8851注射液在中国健康成年志愿者中的药效学特征； （3）评价单次肌内注射不同剂量CBL8851注射液在中国健康成年志愿者中的免疫原性特征。 Ib（药物相互作用阶段） 主要目的： 评价肌内注射CBL8851注射液联合吸附破伤风疫苗在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。 次要目的： （1）评价肌内注射CBL8851注射液联合吸附破伤风疫苗在中国健康成年志愿者中的药效学特征，评估药物相互作用； （2）评价肌内注射CBL8851注射液联合吸附破伤风疫苗在中国健康成年志愿者中的药代动力学特征； （3）评价肌内注射CBL8851注射液联合吸附破伤风疫苗在中国健康成年志愿者中的免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 118 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；

    排除标准

    1.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；

    2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂、酒精）有明确过敏史者（问询）；

    3.既往10年内曾接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（白百破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）（问询）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南中医药大学第一附属医院 （云南省中医医院）;安宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650000;650300

    联系人通讯地址
    全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告2条
    点击展开

    最新临床资讯