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【CTR20160902】评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的保护效力

基本信息
登记号

CTR20160902

试验状态

已完成

药物名称

冻干鼻喷流感减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干鼻喷流感减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2016-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防流行性感冒

试验通俗题目

评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的保护效力

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价3-17岁人群接种1剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗保护效力的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价3-17岁人群接种1剂鼻喷冻干流感减毒活疫苗的保护效力、安全性和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9000 ；

实际入组人数

国内: 9000  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄≥ 3岁并且<18岁；

排除标准

1.30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用；

2.6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用；

3.3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
冻干鼻喷流感减毒活疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标108条
  • 企业公告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保药品分类和代码1条
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