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    【CTR20223067】一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染有效性和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223067

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TNM-002注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    斯泰度塔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-11-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防破伤风

    试验通俗题目

    一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染有效性和安全性的研究

    试验专业题目

    一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519180

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较TNM002注射液与破伤风人免疫球蛋白（HTIG）单次肌肉注射预防破伤风感染的有效性。 次要有效性研究目的： 比较TNM002注射液与HTIG单次肌肉注射预防破伤风感染后相关临床结局。 安全性研究目的： 比较TNM002注射液与HTIG单次肌肉注射预防破伤风感染的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 675 ；

    实际入组人数

    国内: 675  ；

    第一例入组时间

    2022-12-23

    试验终止时间

    2023-07-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.当前所有伤口均为清洁伤口（附录1）；

    2.经研究者判断，因创面严重或污染严重需使用HTIG 500 IU者；

    3.就诊时怀疑或确诊破伤风发病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120;100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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