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【CTR20243076】评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20243076

试验状态

已完成

药物名称

GR-2001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-2001注射液

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

CXSL2200485

靶点
适应症

预防破伤风

试验通俗题目

评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性

试验专业题目

评价肌肉注射GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中有效性和安全性的随机、双盲、破伤风免疫球蛋白对照、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的有效性。次要目的：比较GR2001注射液与HTIG在疑似破伤风暴露者中的临床结局；比较GR2001注射液与HTIG的安全性；评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的药代动力学（PK）特征；评价GR2001注射液在疑似破伤风暴露者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 582 ；

实际入组人数

国内: 582  ；

第一例入组时间

2024-09-04

试验终止时间

2025-03-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18周岁及以上的中国男性或女性；

排除标准

1.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病（如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、血管神经性水肿、过敏性休克等），并经研究者判断可能使受试者安全性受到损害；

2.给药前3天曾有体温≥38.5℃；

3.既往存在破伤风感染病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044;430030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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