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    【CTR20230541】评价肌肉注射GR2001注射液的I期/II期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230541

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GR-2001注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GR-2001注射液

    首次公示信息日的期

    2023-03-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防破伤风

    试验通俗题目

    评价肌肉注射GR2001注射液的I期/II期试验

    试验专业题目

    评价肌肉注射GR2001注射液在中国成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学、中和抗体水平和免疫原性的多中心、随机、双盲、对照、多队列I/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期 主要目的： 评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： （1） 评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的药代动力学特征； （2）评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的药效学特征； （3）评价单次肌肉注射不同剂量GR2001注射液在中国健康成年受试者中的免疫原性特征。 II期 主要目的： 比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗与破伤风人免疫球蛋白联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药效学特征。 次要目的： （1） 比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗与破伤风人免疫球蛋白联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的安全性； （2）比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗与安慰剂联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药效学特征； （3）比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的药代动力学特征； （4）比较肌肉注射不同剂量GR2001注射液联合吸附破伤风疫苗在中国成年受试者中的免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 202 ；

    实际入组人数

    国内: 202  ；

    第一例入组时间

    2023-03-07

    试验终止时间

    2024-03-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄在18～60岁（包括边界值）的男性或女性；

    排除标准

    1.已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者，并经研究者判断可能使受试者安全性受到损害；

    2.对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂、酒精）有明确过敏史者；

    3.既往存在破伤风感染病史，或在首次给药前6个月内（180天）曾使用过破伤风被动免疫制剂者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;云南中医药大学第一附属医院 （云南省中医医院）;安宁市第一人民医院;安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;650000;650300;230000

    联系人通讯地址
    GR-2001注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

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