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    【CTR20211985】一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211985

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TNM-002注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    斯泰度塔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-08-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    预防破伤风

    试验通俗题目

    一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

    试验专业题目

    一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519180

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是评估健康成人受试者中单次肌肉注射 TNM002 的安全性和耐受性。次要目的是评估健康成人受试者中 TNM002 的药代动力学（PK）特征；评估健康成人受试者中 TNM002 的免疫原性。探索性目的（注册目的）是初步评估健康成人受试者中单次肌肉注射TNM002 的药效学（PD）特性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2021-10-20

    试验终止时间

    2022-02-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄介于18-55 岁（含上下限）的健康男性或女性；

    排除标准

    1.严重的药物或辅料过敏，或对其他治疗性mAb 有过敏史；

    2.既往存在自身免疫性疾病或可能的免疫缺陷状态的病史，包括HIV 筛查结果阳性；

    3.既往存在慢性肝炎的病史，包括血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体筛查结果阳性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    519099

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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