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【ChiCTR2500103200】血浆EBV DNA和P85抗体对比VCA-IgA联合EBNA1-IgA用于鼻咽癌高发区社区筛查的前瞻性自身对照临床试验及策略优化

基本信息
登记号

ChiCTR2500103200

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

血浆EBV DNA和P85抗体对比VCA-IgA联合EBNA1-IgA用于鼻咽癌高发区社区筛查的前瞻性自身对照临床试验及策略优化

试验专业题目

血浆EBV DNA和P85抗体对比VCA-IgA联合EBNA1-IgA用于鼻咽癌高发区社区筛查的前瞻性自身对照临床试验及策略优化

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 明确P85抗体筛查及EBVDNA筛查能否在保证特异度的基础上，敏感度是否优于目前标准血清VCA-IgA联合EBNA1-IgA鼻咽癌双抗体筛查方案，从而明确鼻咽癌最佳初次筛查方案。 2. 在目的1明确的情况下，验证提出的两步法（受试者首先进行血清VCA-IgA 联合EBNA1-IgA双抗体筛查及P85抗体筛查，对于双抗体或P85抗体阳性者进一步行血浆EBVDNA筛查，两步均为阳性者定义为高危人群，接受电子鼻咽镜检查，镜下疑似鼻咽癌患者行活检明确病灶）对比单步法（受试者同时进行血清VCA-IgA联合EBNA1-IgA双抗体筛查、P85抗体筛查及血浆EBV DNA筛查，任一筛查指标阳性者，接受电子鼻咽镜检查，镜下疑似鼻咽癌患者行活检明确病灶）和单个初次筛查方案，能否在保证敏感度非劣效的前提下，进一步提高阳性预测值，从而提高筛查效率，降低内镜活检等有创检查率，减少医疗费用和医保负担。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2024年第二批中央财政医疗服务与保障能力提升(公立医院综合改革)补助资金分配（西江计划）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-24

试验终止时间

2035-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.筛查时年龄位于30至69周岁； 3.广东省、广西省男性居民，且招募前至少1年居住在广东省、广西省； 4.可长期可配合筛查和随访；；

排除标准

1.存在严重的内科合并症、重要脏器（心、肺、肝、肾）功能不全或神经精神疾患； 2.存在严重自身免疫病或免疫抑制状态； 3.既往有或合并有恶性肿瘤病史； 4.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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