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    【CTR20232792】评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性IIb/III期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232792

    试验状态

    进行中(招募中)

    药物名称

    TNM-001注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TNM-001注射液

    首次公示信息日的期

    2023-09-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    RSV导致的下呼吸道感染

    试验通俗题目

    评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性IIb/III期试验

    试验专业题目

    一项在1岁以内的婴儿人群中评估TNM001注射液预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照和平行组适应性IIb/III期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519180

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估TNM001和安慰剂相比在婴儿人群中预防RSV LRTI的有效性、安全性、PK特征、中和抗体和免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2250 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2023-09-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.1岁以内的健康晚期早产儿或足月儿婴儿,性别不限;

    排除标准

    1.随机前出现发热或急性疾病;

    2.既往有RSV感染史;

    3.正在或预期在研究期间接受免疫抑制剂治疗;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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