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【CTR20230657】评价AK0529在RSV感染住院患者中药代动力学，安全性和疗效的临床研究

基本信息
登记号

CTR20230657

试验状态

主动终止（非安全性或有效性原因而终止。成人RSV感染患者临床入组难度较大，综合考虑研发成本及后续研发策略，申办方决定主动终止入组并结束研究。）

药物名称

齐瑞索韦肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

齐瑞索韦肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

呼吸道合胞病毒感染

试验通俗题目

评价AK0529在RSV感染住院患者中药代动力学，安全性和疗效的临床研究

试验专业题目

一项在呼吸道合胞病毒感染的成人住院受试者中评价多次口服AK0529肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估AK0529在RSV感染成人受试者中的抗病毒效力、评估AK0529在RSV感染成人受试者中的临床疗效、评估AK0529在RSV感染成人受试者中的安全性、评估 AK0529在RSV感染成人受试者中的PK特征、探索性评估发生AK0529耐药突变的情况

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 ~ 85 岁（含）的任何民族的男性或女性患者；

排除标准

1.正在使用并计划在研究治疗期使用禁用药物名单中的药物；2.已知患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（如呕吐、吸收不良综合征、因坏死性小肠结肠炎导致的短肠综合征等）；

3.正等待或者在1年内已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植；

4.已知HIV感染，CD4计数＜350细胞/mm3存在机会性感染且需要治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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