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【CTR20212171】一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20212171

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

TNM-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TNM-001注射液

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验

试验专业题目

一项在健康受试者中评价TNM001注射液安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及扩展的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519180

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的药代动力学（PK）特征。 2)评价TNM001注射液在健康受试者中的肌肉注射单次给药免疫原性。 探索性目的： 评价TNM001注射液在健康受试者中肌肉注射单次给药的RSV中和活性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限（各剂量队列任一性别受试者比例不可低于1/3）；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，BMI在19.0～26.0 kg/m2之间者（包括临界值）；

排除标准

1.既往对试验用药品的任一活性成分或任何赋形剂或辅料过敏（详细辅料成分见试验用药品章节）；2.筛选期有临床表现异常、经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，肾脏、肝脏、胃肠道疾病及恶性肿瘤病史者；

3.筛选期有体格检查、实验室检查（血常规[白细胞计数<4.0或>10.0×10 9/L不可入组]、尿常规、血生化、凝血功能等）结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；

4.筛选期心电图QTcF≥450 msec或者由研究者判定异常有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；脉率<50 bpm或>100 bpm）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201107;201107;610042

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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