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    【CTR20223276】AK0529 肠溶胶囊治疗 2 至 5 岁住院患儿中呼吸道合胞病毒感染的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223276

    试验状态

    已完成

    药物名称

    齐瑞索韦肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    齐瑞索韦肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-01-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    呼吸道合胞病毒感染

    试验通俗题目

    AK0529 肠溶胶囊治疗 2 至 5 岁住院患儿中呼吸道合胞病毒感染的临床研究

    试验专业题目

    一项在呼吸道合胞病毒感染的 2 至 5 岁住院患儿中评价多次口服 AK0529 肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的开放、单臂研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究主要目的是评估 AK0529 在 2 ~ 5 岁 RSV 感染儿童受试者中的PK特征，次要目的为评估 AK0529 在 2 ~ 5 岁 RSV 感染儿童受试者中的安全性和抗病毒效力，探索性目的为评估 AK0529 在 2 ~ 5 岁 RSV 感染儿童受试者中的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    2023-03-11

    试验终止时间

    2024-05-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.2 ~ 5 岁（即＞24 月龄至≤60 月龄）的任何民族的男性或女性患儿；

    排除标准

    1.距预计用药前72 小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林和药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药等）以及在给药前24 小时内使用过吸入和/或全身使用的糖皮质激素的患儿（详见5.6 合并治疗）；

    2.经查病史已知患儿为HIV 阳性，或研究者高度怀疑为HIV 阳性的患儿；

    3.入选时需要使用升压药或血管活性药物的患儿；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    齐瑞索韦肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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