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    【CTR20233795】一项评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中的安全性和初步疗效的剂量递增临床试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20233795

    试验状态

    进行中(招募完成)

    药物名称

    GR-2002注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GR-2002注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    特应性皮炎

    试验通俗题目

    一项评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中的安全性和初步疗效的剂量递增临床试验。

    试验专业题目

    GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的耐受性和安全性特征。 次要目的 评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的药代动力学特征; 评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的初步疗效; 评价GR2002注射液在中、重度特应性皮炎患者中多次皮下注射的免疫原性。 探索目的 探索中、重度特应性皮炎患者中皮下注射GR2002注射液疗效预测的生物标记物。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    2023-12-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.筛选访视时符合Williams诊断标准,且筛选时患病时间至少1年,并且:筛选访视和基线访视时EASI≥16分、IGA评分≥3分、AD累及体表面积(BSA)≥10%;

    排除标准

    1.经询问有淋巴增生性疾病病史;或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史(经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌,基底细胞癌和原位宫颈癌除外);

    2.有重要器官移植(如:心、肺、肾、肝)或造血干细胞/骨髓移植史;

    3.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染(即结核病感染);

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044;100044

    联系人通讯地址
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