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    【CTR20150830】带状疱疹减毒活疫苗的安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20150830

    试验状态

    已完成

    药物名称

    带状疱疹减毒活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    带状疱疹减毒活疫苗

    首次公示信息日的期

    2016-03-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防带状疱疹

    试验通俗题目

    带状疱疹减毒活疫苗的安全性

    试验专业题目

    不同病毒含量带状疱疹减毒活疫苗在50岁及以上成人中的安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过对50岁及以上成人接种试验疫苗，探索疫苗的安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-12-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.50岁及以上成人，无疫苗接种禁忌症者；2.受试者能遵守临床试验方案的要求；3.1个月内无免疫球蛋白接种史，28天内无疫苗接种史；4.腋下体温≤37.0℃；5.有慢性病者应处于疾病的稳定期；6.女性受试者已绝经或已无怀孕可能，或妊娠检测为阴性且试验期间无妊娠计划者；7.血常规（WBC、RBC、Hb）值正常，或异常但经临床医生判断无意义；8.谷丙转氨酶（ALT）值正常，或异常但经临床医生判断无意义；9.肾功能（血清尿素氮）值正常，或异常但经临床医生判断无意义；

    排除标准

    1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；3.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗或HIV导致的免疫力低下者；4.入组前5年内有带状疱疹病史者；5.有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；6.孕妇或哺乳期妇女；7.近期内计划怀孕妇女；8.28天内接种过任何疫苗，或观察期内计划接种其他疫苗者；9.患急性发热性疾病者及传染病者；10.有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；11.2个月内接受其他任何研究性药物者；12.在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者；13.经药物控制后血压不正常者；14.血常规（WBC、RBC、Hb）值异常且经临床医生判断有意义者；15.谷丙转氨酶（ALT）值异常且经临床医生判断有意义者；16.肾功能检测（BUN）值异常且经临床医生判断有意义；17.已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病处于急性期者；18.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京市朝阳区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    带状疱疹减毒活疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标60条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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