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【CTR20160668】四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160668

试验状态

已完成

药物名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2016-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防人乳头瘤病毒（HPV6，11，16，18型）感染及感染导致的相关病变

试验通俗题目

四价重组HPV疫苗（6，11，16，18型）的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照在9-30岁女性和9-17岁男性人群中评价四价重组HPV疫苗安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）接种9-30岁女性和9-17岁男性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 135  ；

第一例入组时间

2016-09-18

试验终止时间

2019-05-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合规定年龄：男性9-17岁，女性9-30岁；

排除标准

1.子宫颈癌病史或尖锐湿疣等HPV感染相关疾病；

2.有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；

3.既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市朝阳区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验10条
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