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【CTR20160594】评价EV71灭活疫苗上市后安全性及免疫原性临床试验

基本信息
登记号

CTR20160594

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2017-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防肠道病毒71型感染引起的手足口综合症(C02.782.687.359.347.331)

试验通俗题目

评价EV71灭活疫苗上市后安全性及免疫原性临床试验

试验专业题目

肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗上市后安全性、 三批一致性及免疫持久性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650118

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价EV71灭活疫苗（二倍体细胞）疫苗上市后的安全性。 次要目的： （1）观察上市后3个不同批次的EV71灭活疫苗（二倍体细胞）疫苗全程免疫后免疫原性的一致性，考核疫苗生产工艺的一致性。 （2）评价疫苗的有效性及免疫持久性。 （3）监测试验组和对照组EV71感染所致的手足口病发病率。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.6～71月龄健康婴幼儿和儿童；

排除标准

1.确诊或疑似手足口病史（特别是疱疹咽峡炎病史）者；

2.有疫苗或疫苗成份过敏史，既往对疫苗有严重的副反应史；

3.癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市朝阳区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标293条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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