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    【CTR20160724】评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20160724

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

    首次公示信息日的期

    2016-09-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防ACYW135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

    试验通俗题目

    评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性

    试验专业题目

    随机、盲法、平行对照试验评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫原性和安全性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    与同类疫苗对比，评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗免疫原性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1200 ；

    实际入组人数

    国内: 1200  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-04-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.2-50岁健康受试者，并征得本人（或其监护人）知情同意，签署知情同意书；2.受试者本人、监护人能遵守临床研究方案；3.6个月内无A群流脑疫苗接种史，3年内无A+C群流脑多糖疫苗接种史；4.在接受试验疫苗前28天内未接种其他预防性生物制品；5.腋下体温≤37.0℃；

    排除标准

    1.有奈瑟氏脑膜炎病史的儿童；2.有过敏史，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；3.在接受试验疫苗前6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；4.在接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；5.在接受试验疫苗前28天内接种其他研究药物或疫苗；6.在接受试验疫苗前7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；7.在接受试验疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.有甲状腺切除史，或过去12个月内因甲状腺疾病需要治疗的；10.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；11.有癫痫、惊厥、脑病和精神病史或家族史者；12.患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；13.已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；14.处于妊娠或哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；15.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京市朝阳区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    1000021

    联系人通讯地址
    ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评48条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
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    • 企业公告2条
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    • 境内外生产药品备案信息50条
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    • 医保药品分类和代码5条
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