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    【CTR20192673】H7N9流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192673

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    H7N9流感病毒裂解疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    H7N9流感病毒裂解疫苗

    首次公示信息日的期

    2020-01-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防H7N9流感病毒感染

    试验通俗题目

    H7N9流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价H7N9流感病毒裂解疫苗在3岁以上健康人群中接种的安全性及探索免疫原性的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价H7N9流感病毒裂解疫苗在相应年龄健康人群中的安全性和免疫原性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.3岁以上健康人群，能提供法定身份证明的中国人群；2.本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；

    排除标准

    1.入组当天接种前腋下体温>37.0℃；2.有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者；3.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；4.有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史；5.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；6.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；7.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；8.严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；9.有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎；10.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；11.有疫苗接种严重过敏反应史；12.对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏；13.14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；14.育龄女性受试者入组时尿妊娠试验阳性、哺乳期、入组后的前3个月内有生育计划；在入选前2周内未采取有效的避孕措施；15.正在或近期计划参加其他临床试验；16.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验3条
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