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    【CTR20150880】评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的安全性。

    基本信息
    登记号

    CTR20150880

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干鼻喷流感减毒活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干鼻喷流感减毒活疫苗

    首次公示信息日的期

    2016-03-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防流行性感冒

    试验通俗题目

    评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗的安全性。

    试验专业题目

    评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗在3岁及以上健康人群中的安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价鼻喷冻干流感减毒活疫苗在3岁及以上健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-05-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.三岁及以上健康受试者；

    排除标准

    1.流感患者，或三个月内感染过流感者；2.有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；3.对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛。；4.一周内急性感染症状。；5.自身免疫性疾病或免疫功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇。；6.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）。；7.哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇。；8.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史。；9.无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。；10.格林巴利综合征等严重神经性疾患。；11.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白制品者。；12.接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。接受过减毒活疫苗、亚单位或灭活疫苗。；13.血液检查及尿检指标不符合入组要求。；14.接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗。；15.正在进行抗-TB的治疗。；16.本流感季内接种过任何流感疫苗。；17.在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃。；18.已经怀孕或研究期间计划怀孕者。；19.正在参与其他的临床试验；20.根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京市朝阳区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    冻干鼻喷流感减毒活疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标108条
    • 企业公告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保药品分类和代码1条
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