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    【CTR20170983】评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20170983

    试验状态

    已完成

    药物名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价流感病毒裂解疫苗

    首次公示信息日的期

    2017-08-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    6月龄至35月龄人群预防流行性感冒

    试验通俗题目

    评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性

    试验专业题目

    随机、双盲、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄至35月龄人群中免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价6月龄至35月龄人群接种2剂流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2070 ；

    实际入组人数

    国内: 2070  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-01-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.目标人群入组当天年龄为6月龄至35月龄。；2.法定监护人已经签署知情同意书并签日期。；3.受试者和监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡，返回参加访视）。；

    排除标准

    1.入组前30天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在试验期间使用。；2.入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的），或者计划在试验期间使用。；3.入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为？ 0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）。；4.入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后血样采集前）。；5.入组前接种其他疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天。；6.既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。；7.任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）。；8.在接种当天有急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.1℃）者。；9.任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史。；10.任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病。；11.患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷。；12.现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、肝肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病。；13.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；14.第二剂接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（符合排除标准第8、11条可暂缓接种）。；15.在第一剂接种时有严重过敏反应。；16.第二剂接种发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650022

    联系人通讯地址
    四价流感病毒裂解疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发32条
    • 中国药品审评107条
    • 全球临床试验23条
    • 中国临床试验76条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1358条
    • 企业公告17条
    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息125条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保药品分类和代码16条
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