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    【CTR20202223】轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202223

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    轮状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    轮状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2020-11-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防轮状病毒感染引起的腹泻。

    试验通俗题目

    轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价轮状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650118

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价轮状病毒灭活疫苗在成人（18岁-49岁），青少年（6岁-17岁）和婴幼儿（2月龄-6月龄，7月龄-71月龄）健康人群的安全性及初步探索其免疫原性，为II期临床试验的剂量探索研究等提供参考。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-12-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.2月龄-49岁健康常住人群；2.本人和/或监护人自愿参加并签署知情同意书，并能按照临床试验方案要求；3.未曾口服轮状病毒减毒活疫苗；

    排除标准

    1.接种前腋下体温>37.0℃；2.先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况；3.患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病；4.具有肠套叠病史或患有肠套叠者；5.有惊厥、抽搐病史者；脑瘫、癫痫、精神病史及其家族史；6.有疫苗接种过敏史；7.接受研究疫苗前3天内各种急性疾病（发热）或慢性疾病急性发作；8.3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；9.14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；10.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；11.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；12.接种前血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者；13.正在或近期计划参加其他临床研究；14.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；15.特定人群的排除标准：18-49岁女性近2个月内有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；16.特定人群的排除标准：育龄期女性妊娠试验阳性；17.特定人群的排除标准：18-49岁成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；18.特定人群的排除标准：24月龄婴幼儿有难产、窒息抢救、神经系统损害史者；19.特定人群的排除标准：24月龄婴儿早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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