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【CTR20231757】评估MWN101注射液在中国健康志愿者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ia期临床研究

基本信息
登记号

CTR20231757

试验状态

已完成

药物名称

MWN-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MWN-101注射液

首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病（T2DM）、肥胖或者超重

试验通俗题目

评估MWN101注射液在中国健康志愿者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ia期临床研究

试验专业题目

评估MWN101注射液在中国健康志愿者中单、多次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估MWN101注射液在中国健康志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性。 次要目的：评估MWN101注射液在中国健康志愿者中单、多次给药的药代动力学。 探索性目的：初步评估MWN101注射液在中国健康志愿者中的药效学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 55 ；

实际入组人数

国内: 55  ；

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2023-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～45周岁健康志愿者，男女兼有（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书的时间为准）；

排除标准

1.既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对MWN101注射液的辅料成分过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者（问询）；

2.既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在者，或筛选时淀粉酶>1.5×正常值范围上限（ULN）者（问询、检查）；

3.既往有甲状腺C细胞肿瘤病史/家族史，或有甲状腺功能异常病史者（问询）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心;云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650000;650000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验4条
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