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    【CTR20180879】重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180879

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组抗PD-L1全人源单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组抗PD-L1全人源单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-07-02

    临床申请受理号

    CXSL1700004

    靶点
    适应症

    宫颈癌

    试验通俗题目

    重组全人抗PD-L1单克隆抗体ZKAB001的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    一项在复发或转移性宫颈癌患者中进行的开放、 剂量递增、每两周给药一次的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511466

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价ZKAB001在复发或转移性宫颈癌受试者中，每两周给药一次时的安全性和耐受性，决定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；探索ZKAB001单药给药的II期剂量。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 101 ；

    实际入组人数

    国内: 104  ；

    第一例入组时间

    2018-10-09

    试验终止时间

    2023-12-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；2.年龄为18~75岁（含）的女性受试者。；3.经组织病理学或细胞学诊断为复发或转移性宫颈癌，转移病灶确定为宫颈癌来源，且无可用标准治疗方案或标准治疗失败或不能耐受。；4.基于RECIST1.1 ，影像学评估确定至少有一个可评估病灶。；5.ECOG体力状况评分为0或1，且预计生存期至少3个月。；6.根据方案定义，血液、肝和肾功能良好，满足实验室检查结果： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 109/L 血小板≥80x109/L 血红蛋白≥90g/L 血清白蛋白≥28g/L 胆红素≤1.5倍ULN ALT和AST≤1.5倍ULN，如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN 血清Cr≤ 1.25 × ULN或内生肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Crockcroft-Gault公式）；7.育龄期女性受试者需在研究期间以及研究治疗期结束后3个月内采取有效避孕方法；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性。；

    排除标准

    1.存在任何活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病病史（如以下，但不限于，间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风或在儿童期哮喘，成人后仍需进行医学干预；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘；

    2.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天的泼尼松或等效物），并在入组前2周内仍在继续使用的；

    3.接受过任何形式的器官移植，包括同种异体干细胞移植；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    重组抗PD-L1全人源单抗注射液的相关内容
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    • 中国临床试验21条
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