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      【CTR20202507】达格列净片生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20202507

      试验状态

      已完成

      药物名称

      达格列净片

      药物类型

      化药

      规范名称

      达格列净片

      首次公示信息日的期

      2020-12-09

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

      试验通俗题目

      达格列净片生物等效性研究

      试验专业题目

      达格列净片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的达格列净片（10mg）为受试制剂，原研厂家阿斯利康制药公司（AstraZeneca Pharmaceuticals LP）生产的达格列净片（10mg）（商品名安达唐®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 68 ；

      实际入组人数

      国内: 68  ；

      第一例入组时间

      2020-12-17

      试验终止时间

      2021-02-26

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.男性和女性健康受试者，且入选男女受试者有适当的性别比例；

      排除标准

      1.对达格列净及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

      2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；

      3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中南大学湘雅医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410008

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评230条
      • 中国临床试验154条
      全球上市
      • 中国药品批文54条
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      • 药品招投标1443条
      • 企业公告12条
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      • 一致性评价49条
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      • 境内外生产药品备案信息78条
      合理用药
      • 药品说明书16条
      • 医保目录14条
      • 基药目录2条
      • 医保药品分类和代码123条
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