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      【CTR20201953】奥贝胆酸片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20201953

      试验状态

      已完成

      药物名称

      奥贝胆酸片

      药物类型

      化药

      规范名称

      奥贝胆酸片

      首次公示信息日的期

      2020-09-27

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      原发性胆汁性胆管炎

      试验通俗题目

      奥贝胆酸片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      奥贝胆酸片(10mg)健康人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610071

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究以四川科伦药业股份有限公司研发的奥贝胆酸片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Intercept Pharmaceuticals,Inc生产的奥贝胆酸片（规格：10 mg，商品名：OCALIVA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 96 ；

      实际入组人数

      国内: 96  ；

      第一例入组时间

      2020-11-16

      试验终止时间

      2021-03-03

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

      排除标准

      1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

      2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

      3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥贝胆酸片及其辅料有过敏史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      厦门大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      361000

      联系人通讯地址
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