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    【CTR20200141】奥贝胆酸片在健康人体的空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200141

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥贝胆酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥贝胆酸片

    首次公示信息日的期

    2020-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）

    试验通俗题目

    奥贝胆酸片在健康人体的空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    随机、开放、两制剂、三周期部分重复设计评估健康受试者空腹状态下口服奥贝胆酸片10 mg的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察申办方研制的奥贝胆酸片（受试制剂）和Intercept Pharmaceuticals, Inc.生产的奥贝胆酸片（参比制剂，商品名：Ocaliva®）经空腹单剂量口服10 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2020-05-16

    试验终止时间

    2020-07-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上健康成年志愿者（包括18周岁），男女均有；

    排除标准

    1.已知对研究药物组分（含辅料）或类似物过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）；

    2.有临床严重疾病史且当前未完全治愈者，严重疾病史如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常、自身免疫性疾病等（问诊）；

    3.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都市第五人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    611130

    联系人通讯地址
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