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    【CTR20212647】评价 ASC42 片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a 方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染的安全性和疗效的多中心、随机、单盲、安慰剂对照的 II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212647

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ASC-42片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ASC-42片

    首次公示信息日的期

    2021-12-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    评价 ASC42 片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a 方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染的安全性和疗效的多中心、随机、单盲、安慰剂对照的 II期临床研究

    试验专业题目

    评价 ASC42 片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a 方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染的安全性和疗效的多中心、随机、单盲、安慰剂对照的 II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311202

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价慢性 HBV 感染者接受 ASC42 片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a 方案治疗 12 周和随访 24 周与基线相比，血清 HBVpgRNA 和 HBsAg 水平下降情况。 评价ASC42片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a方案治疗的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 43  ；

    第一例入组时间

    2022-01-10

    试验终止时间

    2023-12-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18~65岁（含界值），性别不限；2.经血清学、病原学和临床诊断明确的慢性HBV感染者（HBsAg阳性6个月以上）；

    排除标准

    1.甲、丙、丁肝炎病毒感染者(HCV RNA＞LLOD)、HIV感染者；或其他活动性感染（如，呼吸道感染，尿路感染和单纯性疱疹、巨细胞病毒、EB病毒）；2.伴有肝硬化，定义为以下任意一条： 肝穿刺：F = 4（METAVIR）； 影像学检查如腹部 CT、B 超、MRI 等提示有肝硬化征象； 既往曾出现肝硬化失代偿表现如腹水，肝性脑病，食道胃底静脉曲张及其破裂出血； Fibroscan：≥13.4 Kpa 或 ARFI≥1. 81 m / sec 或 Fibrosis-4（FIB-4）≥3.25。；3.伴有不明原因门脉高压；

    4.肝癌患者或血 AFP＞1× ULN；

    5.首次给药前接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510507

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验3条
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