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    【CTR20231402】CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎的II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231402

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    CS-0159片

    药物类型

    化药

    规范名称

    CS-0159片

    首次公示信息日的期

    2023-05-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性胆汁性胆管炎

    试验通俗题目

    CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎的II期研究

    试验专业题目

    一项评价CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、12周双盲、安慰剂对照及40周开放的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    与安慰剂相比，评价不同剂量 CS0159 片剂（以下简称 CS0159）在接受熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid, UDCA）治疗后疗效不佳或不耐受的原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis, PBC）患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 75 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；

    排除标准

    1.ALT 或 AST>5×ULN；

    2.在随机前 3 个月内服用过奥贝胆酸（obeticholic acid, OCA）者；

    3.已知同时合并其他肝胆疾病，包括但不限于：活动性乙型肝炎病毒或活动性丙型肝炎病毒感染（见排除标准 5）、原发性硬化性胆管炎、完全性胆道梗阻、急性胆囊炎或伴明显症状（如胆绞痛）的胆结石、AIH（AIH 及 PBC 合并 AIH 的诊断标准详见附录 1）或重叠其他自身免疫性肝病、酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、疑似或确诊原发性肝癌、胆管癌；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    CS-0159片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验5条
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