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【CTR20222956】CS0159在健康受试者中的I期临床桥接试验

基本信息
登记号

CTR20222956

试验状态

已完成

药物名称

CS-0159片

药物类型

化药

规范名称

CS-0159片

首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

CXHL2200580;CXHL2200581

靶点
适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

CS0159在健康受试者中的I期临床桥接试验

试验专业题目

一项评价CS0159在健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床桥接试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者单、多次口服CS0159的安全性和耐受性； 评价健康受试者单、多次口服CS0159的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）特征；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 37  ；

第一例入组时间

2022-12-27

试验终止时间

2023-04-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书并注明日期；

排除标准

1.有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；

2.妊娠或哺乳期女性或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性；

3.研究药物首次给药前7天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验5条
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