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    【CTR20210375】盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210375

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸多柔比星脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸多柔比星脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2021-03-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸多柔比星脂质体注射液在女性乳腺癌患者中的多中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 研究单次静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：里葆多，规格20mg/10ml，上海复旦张江生物医药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx，规格：20 mg/10ml，持证商：Janssen Pharmaceutica NV）在女性乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液“里葆多”20 mg/10ml和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液 “Caelyx” 20 mg/10ml在女性乳腺癌患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-03-03

    试验终止时间

    2021-12-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署本研究的知情同意书；

    排除标准

    1.对盐酸多柔比星处方成分或参比制剂处方成分有过敏史的患者；

    2.筛选时心脏功能异常：心电图（ECG）检查，QTc> 480ms；左心室射血分数（LVEF）＜ 50%或低于研究中心正常值下限；入组前 6 个月内出现纽约心脏学会分级≥ 2 级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛，及接受过心脏搭桥手术者；

    3.中性粒细胞绝对值（ANC） ＜ 1.5×109 /L，血红蛋白（Hb）＜ 9.0 g/dL， 血小板＜ 80×109 /L，凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN，肌酐 ＞1.5×ULN ，总胆红素＞ULN(经研究者判断无临床意义者除外，对肝转移患者，＞4×ULN) ， 丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN (对肝转移患者，＞4×ULN)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100089;100089

    联系人通讯地址
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