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【CTR20191923】重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20191923

试验状态

已完成

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，转移性结直肠癌

试验通俗题目

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 I期临床研究

试验专业题目

比较重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液在健康男性中 药代动力学和安全性的相似性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康男性受试者中，比较单次静脉输注重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液与贝伐珠单抗注射液的药代动力学（PK）的相似性，临床安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2019-10-25

试验终止时间

2020-03-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

2.有消化道穿孔或消化道瘘病史；

3.已知对重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、安维汀？及其辅料成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发82条
  • 中国药品审评257条
  • 全球临床试验1635条
  • 中国临床试验255条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品2条
  • 中国药品批文14条
  • 美国NDC目录12条
  • 欧盟集中审批药品15条
  • 日本药品1条
  • 英国药品10条
  • 德国药品11条
  • 法国药品9条
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市场信息
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一致性评价
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生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息131条
合理用药
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  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录9条
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