tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20220436】盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220436

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸多柔比星脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸多柔比星脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2022-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究单次静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（规格：10mL:20mg，浙江海正药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：Caelyx®，规格：20mg/10mL；Janssen Pharmaceutica NV公司生产）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（10mL:20mg）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液Caelyx®（20mg/10mL）在乳腺癌患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2021-10-12

    试验终止时间

    2022-02-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.对多柔比星和/或其他类似化合物，或本品中任一组分有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应，或者过敏体质者(多种药物及食物过敏)；

    2.筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，和在研究给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；

    3.在研究给药前48h内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)以及相关水果成分的产品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省肿瘤医院;吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000;130000

    联系人通讯地址
    盐酸多柔比星脂质体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评65条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    市场信息
    • 药品招投标1914条
    • 药品集中采购7条
    • 政策法规数据库4条
    • 企业公告7条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录22条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息45条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码14条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询5条
    点击展开

    河南省肿瘤医院;吉林大学第一医院Ⅰ期临床试验研究室的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品