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【CTR20211815】盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20211815

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2021-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

晚期胰腺癌患者

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性预试验

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液（43mg/10mL）在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL，浙江海正药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）与参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，规格：43mg/10mL；Les Laboratoires Servier Industrie生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，初步评价静脉滴注两种制剂的生物等效性，为正式试验方案设计提供参考依据。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL）和参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde（43mg/10mL）在晚期胰腺癌患者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

2022-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大超敏史或特异质反应；

2.既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；

3.筛选前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
盐酸伊立替康脂质体注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评38条
  • 中国临床试验44条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标259条
  • 企业公告6条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码3条
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