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    【CTR20234232】QBH-196 治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234232

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    QBH-196片

    药物类型

    化药

    规范名称

    QBH-196片

    首次公示信息日的期

    2023-12-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    QBH-196 治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价多靶点激酶抑制剂 QBH-196 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价 QBH-196 治疗标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索QBH-196 的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：1） 评价 QBH-196 的药代动力学（PK）特征；2） 初步评价 QBH-196 的抗肿瘤疗效；3） 如数据允许，初步评价生物标志物（如 c-MET 异常等）与抗肿瘤疗效的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-02-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限；2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案， 或现阶段不适用标准治疗。；3.（剂量递增阶段）根据 RECIST1.1 版，至少有一个可评估的肿瘤病灶；（剂量扩展阶 段）根据 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；4.ECOG 体力评分 0-1 分；5.预计生存时间 3 个月以上。；6.有充分的器官功能。；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

    排除标准

    1.首次给药前 4 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗。；2.首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或牙科侵入性操作（如拔牙、种植牙），或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；4.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级。；6.具有临床症状的脑转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组。；7.存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。；8.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性。；9.活动性乙型肝炎（ HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞ 500 IU/ml），活动性丙型肝炎（ HCV-RNA＞研究中心检测下限），允许纳入接受除干扰素以外的预防性抗病毒治疗的患者。；10.目前患有间质性肺病者。；11.有严重的心脑血管疾病史。；12.首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件；或目前存在≥2 级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素。；13.首次使用研究药物前 6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素。；14.无法口服吞咽药物， 或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。；15.临床无法控制的第三间隙积液。；16.已知有酒精或药物依赖。；17.精神障碍者或依从性差者。；18.妊娠期或哺乳期女性。；19.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200123

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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