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【ChiCTR2500101122】小剂量米库氯胺在艾司氯胺酮诱导的喉罩全麻宫腔镜手术中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2500101122

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

小剂量米库氯胺在艾司氯胺酮诱导的喉罩全麻宫腔镜手术中的应用

试验专业题目

小剂量米库氯胺在艾司氯胺酮诱导的喉罩全麻宫腔镜手术中的应用：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

喉罩全身麻醉下行宫腔镜手术中，应用艾司氯胺酮有助于维持术中生命体征平稳，但喉罩置入条件仍需进一步改善，不仅能提高喉罩置入成功率，还能减少喉罩相关的喉部损伤，减轻患者术后不适。应用神经肌肉阻滞剂能为喉罩置入创造良好的条件，但其潜在的后遗效应可能带来低氧血症、迟发性呼吸抑制等风险，限制其在临床中应用。米库氯胺短时效双酯型苄异哇琳类非去极化肌松药，诱导、苏醒迅速，没有蓄积作用，可能是喉罩麻醉中适宜的肌松药物。综上，我们拟探讨在艾司氯胺酮诱导下的喉罩全身麻醉中，应用小剂量米库氯胺能否改善喉罩置入条件，提高喉罩置入成功率，减少喉罩相关不良反应，从而优化喉罩全身麻醉方案，改善患者围术期就医体验和预后，为进一步的临床研究提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

山东省医药卫生重点学科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

83

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-65周岁； 2.计划于喉罩全身麻醉下行宫腔镜手术； 3.能配合沟通并完成随访指标； 4.签署知情同意书；；

排除标准

1.既往大型手术史，如开腹手术、开颅手术、开胸手术等； 2.急诊手术； 3.对研究用药过敏； 4.精神疾病患者，不能配合随访； 5.存在喉罩置入禁忌症，或可预料困难气道；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

威海市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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