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    【ChiCTR2400080995】瑞芬太尼对腹腔镜胆囊切除术患者苏醒期躁动的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400080995

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    瑞芬太尼

    药物类型

    /

    规范名称

    瑞芬太尼

    首次公示信息日的期

    2024-02-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胆囊炎，胆囊结石，胆囊息肉

    试验通俗题目

    瑞芬太尼对腹腔镜胆囊切除术患者苏醒期躁动的影响

    试验专业题目

    瑞芬太尼对腹腔镜胆囊切除术患者苏醒期躁动的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    苏醒期躁动是全身麻醉苏醒期间常见的并发症，整体发生率较高，给患者带来不愉悦的麻醉手术体验。我们目前仍不清楚EA的发生机制，尚无有效而可靠的方法来预防其发生。瑞芬太尼具有μ阿片受体激动及神经系统抑制的双重作用机制，已广泛应用在重症监护室内危重症患者的镇静，并取得了良好的效果。然而在全身麻醉苏醒期间，我们尚不清楚使用瑞芬太尼对减少患者躁动是否有效。通过本项研究的开展，拟探究应用瑞芬太尼在患者苏醒期间能否降低患者EA的发生，维持血流动力学和生命体征稳定，改善患者的复苏质量，为瑞芬太尼的临床应用提供一定的参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。

    盲法

    研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医师知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成

    试验项目经费来源

    威海市临床重点专科建设项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    46

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-19

    试验终止时间

    2025-06-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄18-65周岁；②无严重合并症，如不稳定性心绞痛、严重高血压控制不佳等；③能配合沟通并完成随访指标；④签署知情同意书；

    排除标准

    ①患者拒绝参加研究；②既往大型手术史，如心脏手术、开颅手术等；③存在全身麻醉禁忌症，如严重高血压、控制不佳的哮喘等；④对研究用药过敏；⑤精神疾病患者，不能配合随访；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    威海市立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    瑞芬太尼的相关内容
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    • 中国药品审评34条
    • 全球临床试验464条
    • 中国临床试验303条
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    全球上市
    • 美国FDA批准药品12条
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    • 美国NDC目录18条
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