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【ChiCTR2500096669】乳双歧杆菌Bbm-19对失眠伴功能性肠病患者的治疗作用及机制探讨

基本信息
登记号

ChiCTR2500096669

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

乳双歧杆菌Bbm-19对失眠伴功能性肠病患者的治疗作用及机制探讨

试验专业题目

乳双歧杆菌Bbm-19对失眠伴功能性肠病患者的治疗作用及机制探讨

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在明确失眠伴功能性肠病患者的菌群变化特点，以及乳双歧杆菌Bbm-19对失眠伴功能性肠病患者的疗效及可能作用机制，为其防治提供新的思路与策略。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

威海市立医院统计人员通过计算生成随机序列号

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

齐鲁卫生与健康领军人才培育项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合失眠诊断标准； ②符合功能性肠病罗马IV诊断标准： ③年龄45-70岁。 ④同意参加本研究，签署知情同意书。患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。；

排除标准

①入组前已进行睡眠障碍相关物理或药物治疗； ②存在严重认知功能障碍以致影响书面及言语表达者； ③神经和精神疾病（阿尔茨海默病、血管性痴呆、帕金森病、卒中和严重抑郁症）、严重多脏器疾病（贫血、肺部疾病、癌症）等影响认知的疾病； ④患有慢性消化系统疾病（如消化道溃疡、炎症性肠炎、肠梗阻、肝硬化）、肿瘤、免疫性疾病、甲状腺功能异常、严重心肺疾病、肾衰竭或其他严重躯体疾病患者； ⑤需长期服用免疫抑制剂或入组前1个月内服用抗生素及随访期间服用抗生素的患者； ⑥最近4周内有急性胃肠道疾病； ⑦随访期间同时服用促排便药物，如聚乙二醇电解质、酚酞片、番泻叶等患者； ⑧随访期间停服或随意调整受试样品者； ⑨对受试样品过敏或出现明显消化道症状不能耐受者； ⑩随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者； ⑪妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省威海市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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