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【ChiCTR2400088106】艾司氯胺酮术后镇痛改善胸腔镜手术患者术后短期睡眠质量

基本信息
登记号

ChiCTR2400088106

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后短期睡眠障碍

试验通俗题目

艾司氯胺酮术后镇痛改善胸腔镜手术患者术后短期睡眠质量

试验专业题目

艾司氯胺酮术后镇痛改善胸腔镜手术患者术后短期睡眠质量：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

我们拟开展一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究，拟探讨艾司氯胺酮术后患者自控静脉镇痛能否改善患者术后短期睡眠质量，并探究其对术后疼痛、恶心呕吐等并发症发生的影响，为改善此类手术患者术后睡眠质量及深入发掘艾司氯胺酮的临床应用提供一定的参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。

盲法

双盲，患者本人及参与麻醉的医师均不知患者分组情况。

试验项目经费来源

山东省医药卫生重点专科

试验范围

/

目标入组人数

79

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，ASA Ⅰ-Ⅲ级，拟在双腔气管插管下行单侧肺叶或肺段切除患者； 2.无严重合并症，如不稳定性心绞痛、严重高血压控制不佳等； 3.能配合沟通并完成随访指标； 4.签署知情同意书；；

排除标准

1.既往大型手术史，如心脏手术、开颅手术等； 2.存在艾司氯胺酮或其他研究用药应用禁忌症，如严重高血压、控制不佳的哮喘等； 3.对研究用药过敏； 4.精神疾病患者，可能影响研究或患者不能配合随访； 5.术前报告合并睡眠障碍，或需要长期服用安眠药物或其他精神类药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

威海市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
艾司氯胺酮的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发4条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验195条
  • 中国临床试验1054条
  • 美国USAN名称2条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文3条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品14条
  • 英国药品6条
  • 法国药品9条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 美国橙皮书1条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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