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    【ChiCTR2000039032】周芙玲医师：请完善随机方法的填写。 硼替佐米联合DAG方案治疗难治/复发AML的前瞻性随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000039032

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用硼替佐米

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用硼替佐米

    首次公示信息日的期

    2020-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性白血病

    试验通俗题目

    周芙玲医师：请完善随机方法的填写。 硼替佐米联合DAG方案治疗难治/复发AML的前瞻性随机对照临床研究

    试验专业题目

    硼替佐米联合DAG方案治疗难治/复发AML的前瞻性随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    为难治/复发患者设计出一个高效低毒且可行性较高的化疗方案，指导复发/难治性急性白血病的临床治疗，评价硼替佐米联合DAG方案治疗难治/复发AML是否适宜进一步推广。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    未说明 周芙玲医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    白求恩·医学科学研究基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-01-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1．骨髓形态学及免疫学证实诊断的患者AML； 2．常规治疗后未缓解或复发的患者； 3．年龄18-75岁； 4．肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT在正常值上限2倍以下，451μmol/L≥血清肌酐≥133μmol/L，80 ml/min≥肌酐清除率≥20ml/min； 5．心脏的功能指数EF值≥50%； 6．身体状况评分0-2级（ECOG评分）； 7. 获得患者或家属签署的知情同意书。；

    排除标准

    1. 对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌； 2. 严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全； 3. 同时患有其它脏器恶性肿瘤； 4. 结核病患者活动期及HIV阳性患者； 5. 同时患有其它血液系统疾病； 6. 怀孕或哺乳期妇女； 7. 不能理解或遵从研究方案； 8．既往对同类药物不耐受或过敏史； 10．同时参与其他临床研究者； 11. 存在其他阻碍研究进行的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评155条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验16条
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    • 一致性评价26条
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    • 参比制剂备案1条
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