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【ChiCTR2400088766】早期应用参附注射液对ICU老年脓毒症患者发生脓毒症心肌病的保护作用——一项随机、对照、多中心临床研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2400088766

试验状态

结束

药物名称

参附注射液

药物类型

中药

规范名称

参附注射液

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症心肌病

试验通俗题目

早期应用参附注射液对ICU老年脓毒症患者发生脓毒症心肌病的保护作用——一项随机、对照、多中心临床研究方案

试验专业题目

早期应用参附注射液对ICU老年脓毒症患者发生脓毒症心肌病的保护作用——一项随机、对照、多中心临床研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 全面评估老年患者脓毒症心肌病的发生情况及严重程度 2. 明确参附注射液是否能预防老年脓毒症心肌病的发生

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数表法

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：≧60岁； （2）诊断为脓毒症（按脓毒症3.0诊断标准：感染导致宿主反应失调，产生危及生命的器官功能损害）； （3）无脓毒症心肌病存在（脓毒症心肌病诊断标准：目前尚无统一诊断标准，参考以往研究，定义为脓毒症患者排除急性冠脉综合症和应激性心肌病，心脏超声示左室收缩功能障碍，测EF<50%或cTnI高于正常值2倍）； （4）患者本人或代理人签署知情同意书。；

排除标准

（1）对参附注射液有过敏史或有禁忌症者（如近期脑出血病史）； （2）妊娠期妇女； （3）患者因各种原因无法完成床旁心脏超声检查者； （4）心脏术后患者； （5）患者同时参加另一个临床研究； （6）患者有严重基础心脏病如扩心病、瓣膜病、室间隔缺损、先天性心脏病等； （7）可预期的48小时内死亡患者； （8）研究者认为因各种原因不适宜参加此研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标523条
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生产检验
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合理用药
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