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ChiCTR2200061828
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注射用硼替佐米+利妥昔单抗注射液
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注射用硼替佐米+利妥昔单抗注射液
2022-07-03
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免疫性血小板减少症
硼替佐米联合利妥昔单抗作为儿童免疫性血小板减少症二线治疗的多中心研究
硼替佐米联合利妥昔单抗作为儿童免疫性血小板减少症二线治疗的多中心研究
本研究旨在探索硼替佐米在一线治疗无效的儿童原发性ITP的作用，为儿童原发性ITP的治疗寻找新的途径，提高儿童原发性ITP患者治疗的有效率。其次，评价硼替佐米在ITP患儿中应用的安全性。探索硼替佐米对ITP患儿TPO、抗血小板自身抗体（相关抗体及血小板膜糖蛋白Ⅱb/Ⅲa[GP Ⅱb/Ⅲa]和血小板膜糖蛋白Ⅰb/Ⅸ[GPⅠb/Ⅸ]）、体液及细胞免疫功能的影响。
单臂
探索性研究/预试验
无
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自筹
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40
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2022-08-01
2025-07-31
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1.诊断符合2021版儿童原发性免疫性血小板减少症标准； 2.年龄满1岁到不满18岁； 3.体力评分符合1-3级（WHO标准）； 4.骨髓细胞形态：骨髓中巨核细胞≥50个； 5.新诊断ITP患儿必须接受过规范一线治疗和至少2种二线治疗（注：其中二线药物必须包括血小板生成素受体激动剂）； 6.经治疗仍然血小板计数＜30╳109/L或者血小板计数＜100╳109/L且有明显出血症状。或者药物治疗依赖的（即：停药4周内血小板＜30╳109/L或者有出血表现）病程≥6个月的持续性ITP或慢性ITP患儿； 7.家属同意并签署知情同意书。；
登录查看1.除外有严重心、肝、肾等重要脏器功能异常； 2.合并其他恶性肿瘤和自身免疫性疾病； 3.存在利妥昔单抗或硼替佐米使用禁忌症的患儿； 4.存在其他研究者认为不能进行的各类情况。；
登录查看福建省儿童医院
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药品研发- 中国临床试验1条
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注射用硼替佐米+利妥昔单抗注射液相关临床试验
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