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    【ChiCTR2400093705】探索NRG-103注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者安全性及有效性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093705

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    复发性胶质母细胞瘤

    试验通俗题目

    探索NRG-103注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者安全性及有效性的临床研究

    试验专业题目

    探索NRG-103注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者安全性及有效性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索NRG-103治疗复发GBM的安全性、耐受性及有效性，并探索NRG-103局部使用的药代动力学，药效动力学，免疫原性及其对细胞转分化的作用

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    探索NRG-103注射液治疗复发胶质母细胞瘤（GBM）患者 安全性及有效性的临床研究

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-10

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄>=18岁，不限性别； 2.既往组织病理学符合WHO（2021）胶质母细胞瘤的诊断标准； 3.既往经手术和/或放化疗等抗肿瘤治疗后复发（复发标准参照RANO 2.0），并符合以下两个条件之一者：i.肿瘤已经手术切除并在瘤腔内留置Ommaya囊；ii.肿瘤不适宜或患者拒绝手术切除或手术后仍有残留，病灶可测量（两最大垂直直径1.0~5.0 cm ，或>=2倍层厚），研究者判断肿瘤部位适合（包括但不限于立体定向术）瘤内留置Ommaya囊操作 ； 4.入组时已从前次治疗的相关不良反应中恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的<=1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着）； 5.卡氏评分Karnofsky Performance Score（KPS）>=70分且预期生存>=3个月，若存在肿瘤切除术引起的肢体偏瘫，可接受>=50分； 6.NRG-103注射液首次给药前一周内使用类固醇激素剂量稳定或下调者； 7.白细胞计数＞2.0×109/L，中性粒细胞计数＞1.0×109/L，血小板计数＞100×109/L，国际标准化比率（INR）<= 1.5倍ULN，且活化部分凝血酶原时间（APTT）<= 1.5倍ULN； 8.重要脏器功能基本正常，或虽有轻度异常，经研究者判断认为不具有临床意义，进入该研究不会增加风险者； 9.男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内同意采取有效的非药物避孕措施； 10.患者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；；

    排除标准

    1.已知或怀疑对试验药物成分及造影剂过敏者； 2.无法或不愿进行研究所需的影像学检查者； 3.既往有细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒治疗史者； 4.正在使用其他研究药物者； 5.首次用药前4周内接种过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫调节功能作用的药物（如干扰素，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者；首次用药前4周内接种过或将接种减毒活疫苗或重组疫苗的患者；首次用药前1周内接种过或将接种灭活疫苗者； 6.既往3年内或同时患有其他恶性肿瘤者； 7.合并感染需进行静脉给药治疗 ，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）者； 8.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史者（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）； 9.有免疫缺陷病史（HIV抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 10.活动性乙型肝炎（HBV DNA>=500 IU/ml） ，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染者； 11.伴有不稳定或严重的其它疾病 ，例如严重的心脏病（NYHA III级或IV级），或控制不佳的糖尿病者； 12.颅内存在两个及以上的GBM病灶者； 13.患有脑干、小脑、后颅窝或脊髓有肿瘤性病变，软脑膜疾病者； 14.患有弥漫性室管膜下和蛛网膜下腔疾病者； 15.头颅MRI提示肿瘤强化边缘侵及脑室壁者或手术后瘤腔与脑室相通者； 16.有脑炎、多发性硬化、其他中枢神经系统感染史者； 17.患有脑疝综合征者； 18.妊娠、哺乳者； 19.研究者认为不适合进入该研究的其他情况者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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