• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2400083699】优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083699

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    优替德隆+替雷利珠单抗

    药物类型

    /

    规范名称

    优替德隆+替雷利珠单抗

    首次公示信息日的期

    2024-04-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    头颈部肿瘤

    试验通俗题目

    优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究

    试验专业题目

    优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估优替德隆联合替雷利珠单抗用于标准治疗进展的复发/转移性头颈部鳞癌的疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    成都华昊中天药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    34

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2026-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    •签署知情同意书 •患者必须年满18岁，不超过75周岁。 •组织学或细胞学确诊的复发/转移头颈部鳞癌； •ECOG体能评分（PS）0-1分； •至少有一个可测量的病灶(根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估) •复发/转移头颈部鳞癌阶段接受过一线标准方案失败； •患者发生的与既往抗肿瘤治疗有关的所有毒性必须恢复到 ≤1级 （CTCAE v5.0）。但允许具有任何等级脱发的患者进入研究。 •入组前 1 周之内血常规检查基本正常 –白细胞计数 (WBC) ≥ 2.5 × 109/L； – 中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L； – 血小板计数 (PLT) ≥ 100 × 109/L； – 血红蛋白≥ 9.0 g/dL。患者可接受输血或促红细胞生成素治疗以达到这项标准； •入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常 –总胆红素 (T BIL) ≤ 1.5× 正常值上限（ULN）； –谷丙转氨酶 (SGPT/ALT) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）； –谷草转氨酶 (SGOT/AST) ≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤5×ULN）； –肌酐清除率 (Ccr) ≥60 ml/min； 有生育能力的患者必须同意在研究期间和末次研究用药90天内使用有效的避孕方法。女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。 预期寿命至少12周 患者必须能够参与并依从治疗和随访。；

    排除标准

    过去 5 年内患有其他恶性肿瘤（包括原发性脑或软脑膜相关肿瘤），但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，根治性放疗，激素治疗，生物治疗或抗肿瘤中药治疗； 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。 既往使用抗微管类药物发生≥3级神经系统不良反应者。 有症状的中枢神经系统转移 妊娠或哺乳期妇女 已知或怀疑对任何研究药物或辅料过敏 合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡，患有不易控制的精神病史者等患者。 任何其他条件研究者认为不宜参加本试验者 禁止使用皮质类固醇的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    优替德隆+替雷利珠单抗的相关内容
    药品研发
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    武汉大学中南医院的其他临床试验

    更多

    武汉大学中南医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯