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【ChiCTR2100049585】硼替佐米联合化疗治疗难治/复发儿童急性淋巴细胞白血病的有效性、安全性及群体药代动力学随机对照多中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100049585

试验状态

正在进行

药物名称

注射用硼替佐米

药物类型

化药

规范名称

注射用硼替佐米

首次公示信息日的期

2021-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童白血病

试验通俗题目

硼替佐米联合化疗治疗难治/复发儿童急性淋巴细胞白血病的有效性、安全性及群体药代动力学随机对照多中心研究

试验专业题目

硼替佐米联合化疗治疗难治/复发儿童急性淋巴细胞白血病的有效性、安全性及群体药代动力学随机对照多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 硼替佐米联合再诱导方案化疗可有效提高难治/复发儿童ALL的早期分子生物学水平CR率，延长其生存时间，同时也为有条件进行HSCT的患儿争取时间。 次要研究目的 1.评价硼替佐米在儿童难治/复发ALL患者中个体化治疗的安全性； 2.研究儿童难治/复发ALL患者硼替佐米代谢产物与不良事件之间的剂量-浓度-反应关系； 3.建立中国儿童复发/难治ALL患者基因型与硼替佐米代谢产物及其引起不良反应风险之间的关联。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

山东大学

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）急性淋巴细胞白血病； （2）年龄在 1 月~18 岁； 且至少符合以下条件之一： 经规范联合化疗后达到完全缓解（CR），后来出现骨髓和（或）髓外复发（复发ALL）。 按照CCCG-ALL-2020方案治疗，第19天 MRD≥1%（难治ALL）。；

排除标准

（1）成熟B-ALL、混合表型白血病（不包括ALL伴有髓系抗原表达） （2）为第二肿瘤者； （3）预计生存期可能小于治疗周期； （4）之前接受过硼替佐米或其他蛋白酶体抑制剂的患者； （5）继发于免疫缺陷病者； （6）累积的蒽环类药物暴露量不得超过400 mg /m2； （7）接受其他全身试验药物治疗； （8）研究者认为不宜入组的病人。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评155条
  • 全球临床试验3条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文29条
市场信息
  • 药品招投标3371条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告7条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录23条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息44条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码31条
  • 药品商品名查询31条
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