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    【ChiCTR2500104359】GMA-TULIP喉罩与i-gel喉罩在全身麻醉中气道管理效果的比较:一项随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104359

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨科创伤

    试验通俗题目

    GMA-TULIP喉罩与i-gel喉罩在全身麻醉中气道管理效果的比较:一项随机对照试验

    试验专业题目

    GMA-TULIP喉罩与i-gel喉罩在全身麻醉中气道管理效果的比较:一项随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的:对比GMA-TULIP喉罩与i-gel喉罩在首次放置后的解剖对位准确率。次要研究目的:比较两种喉罩的喉罩便利性(置入时间、置入成功率、置入次数、置入难易度);喉罩有效性(气道参数、通气成功率、口咽漏气压)、喉罩安全性(术中损伤及术后并发症等)

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非本研究人员通过R语言生成随机数列,根据随机数列进行简单随机分组

    盲法

    单盲,对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    GMA-TULIP喉罩与i-gel喉罩在全身麻醉中气道管理效果的比较:一项随机对照试验/天津麦迪安医疗器械有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    99

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-12

    试验终止时间

    2026-03-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18周岁≤年龄≤ 70周岁; 2. 在全身麻醉下仰卧位行创伤手术的患者; 3. 18kg/m2≤BMI≤35 kg/m2; 4. 美国麻醉医师协会(ASA)分级I-III级; 5. 能理解研究流程与疼痛量表使用; 6. 清楚了解、自愿参加该项研究,签署知情同意书;;

    排除标准

    1.已知或预测的困难气道患者; 2.返流或吸入高风险(如胃食道反流病)者; 3.活动性上呼吸道感染者; 4.颈椎相关疾病或手术史; 5.术前咽喉肿痛或既往有咽喉痛或声音嘶哑者; 6.口腔颌面部外伤或骨折患者; 7.研究者认为不宜参加试验的其它原因。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学齐鲁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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