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    【CTR20222562】甲氨蝶呤片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222562

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲氨蝶呤片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲氨蝶呤片

    首次公示信息日的期

    2022-10-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    急性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病、绒毛膜疾病（绒毛膜癌、恶性葡萄胎、葡萄胎）。

    试验通俗题目

    甲氨蝶呤片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲氨蝶呤片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察国药一心制药有限公司的甲氨蝶呤片（2.5 mg/片）与Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片（商品名：METHOTREXATE®，规格：2.5 mg/片）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂的生物等效性，并评价国药一心制药有限公司提供的甲氨蝶呤片与Pfizer Japan Inc.持证的甲氨蝶呤片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-11-30

    试验终止时间

    2023-03-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；

    2.对甲氨蝶呤或任何辅料（玉米淀粉，部分预胶化淀粉，乳糖水合物，硬脂酸镁）过敏者；

    3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    萍乡市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    337055

    联系人通讯地址
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